IT给审批风险开处方 将不可控变得可控

审批，特别是药品的审批，一旦错批影响的是无数患者的健康甚至生命。IT系统从诞生那天起，就和系统崩溃、病毒、黑客等联系在一起。FDA本身就有很大风险的IT系统，是如何为审批风险开处方的呢？

　　　　为了降低不安全类药物流入市场的风险，美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration，FDA ）利用技术手段对工作流程中存在的漏洞进行修补。

　　　　审批程序代IT受过

　　　　2001年2月8日，FDA顾问委员会召集紧急会议，讨论制药巨头默克（Merck）发布的一项令人担忧的研究结果，即关节炎镇痛药万络可能会增加服用者心脏病和中风的发病几率。看来当初（1999年）FDA在药品审批快速通道上为万络开绿灯时，并没有注意到默克提交的临床报告中的数据，该数据显示万络具有潜在的致命的毒副作用。

　　　　2004年9月，官司缠身的默克终于招架不住公众的压力，不得不宣布召回万络。FDA药品审批程序也因此遭遇劈头盖脸的一通批评，尤其是FDA审查药品信息的能力遭到质疑。过去的两年不乏这种刚通过审批就被发现危险性副作用的药物。FDA眼睁睁地看着自己放行的各种治疗硬化、糖尿病以及高胆固醇疾病的药物纷纷下架，一一被厂家召回，不得不频频向公众发出警告。例如，FDA在11月发出警告说，最新推出的治疗哮喘的三种药物Serevent(沙美特罗)、Foradil(福莫特罗)及Advair(沙美特罗+皮质激素)，有可能导致服用者哮喘加重甚至死亡。

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